卫生部昨日发布紧急通知,要求进一步做好停止使用广东佰易药业有限公司静注人免疫球蛋白及患者使用情况调查有关工作。佰易球蛋白遭禁是继安徽华源药业“欣弗”事件后,国内再度爆出的“问题药品”事件,用药安全事关人命,却何以一再频频出现。记者就此展开调查。

　　在佰易网站上,记者获悉,该公司是一家拥有30多年血液制品生产经验的制造商,“具有国内一流的生产环境、生产设备和质量检测仪器”,除了取得国家药品监督管理局的GMP认证外,该公司还是“广东省食品药品放心工程示范基地”。获得国家认证的企业仍无法让人放心,着实费人思量。

　　在国家有关部门迅即介入调查的同时,一些线索已经指向广东佰易的违规生产过程,由于此次事件中的问题药品是一种血液制品,相关信息表明,和血液制品生产密切相关的采血流程及其安全生产监控体系,其存在的漏洞高度引人关注。

　　一个有“前科”的供浆血站

　　追溯近几年和广东佰易相关的新闻,记者发现广东一个偏远山区的采血站和这个高科技企业频频被联系在一起,这个地处粤西北清远市连山县的连山单采血浆站,正是广东佰易的供浆(血浆)单位。令人遗憾的是,这家单采血浆站多半和负面新闻相连。

　　一位知情者曾撰文披露该血站的违规行为。紧邻广东的广西贺州市八步区仁义镇的黄老汉告诉文章作者:“我一个月卖四次,信都(广西贺州信都单采血浆站)卖两次,连山卖两次,一个月能挣个300多块钱。”

　　“为了能在连山县献浆,连山县单采血浆站协助老汉作了两个假身份证,一个叫‘黄守汉’,一个叫‘黄原财’,并发了连山县的献浆证。”

　　据卫生部关于单采血浆站管理的一个重要文件——《血液制品管理条例》规定,一个单采血浆站只能采集本区域内的血浆,严禁异地采浆。依此规定,广东连山单采血浆站采集广西黄老汉的血浆,属于严重违规行为。

　　记者了解到,所谓“单采血浆”,是指把采到的人血经离心机分离,取走血浆后再把红细胞回输给卖血者,使其能很快恢复体力。这种血浆被称为工业原料血浆,与人们所熟悉的“献血”和“输血”完全不同。有关专家解释,单采血浆站提供的血浆并不用于临床输血,而是被卖给生物制药公司,提炼制成人血白蛋白、球蛋白和血小板因子等昂贵药剂。

　　佰易此次事发的“静注人免疫球蛋白”正是这样一种用血浆加工生产而成的血液生化制品。相关专家表示,这种产品如果出事,最容易出在采血环节上,原料血浆不干净加上后来药厂原料质检、产成品之间把关不严,病毒就会随着成品制剂进入患者体内。

　　事实上,对于单采血浆站的采血环节,卫生部门有非常详细和严格的规定:“单采血浆站在采集血浆前,必须对供血浆者进行身份识别并核实其《供血浆证》,确认无误的,方可按照规定程序进行健康检查和血液化验”;“采血之前必须对供血人进行甲肝、乙肝、丙肝和艾滋病毒检验”。

　　连山单采血浆站在供血浆者身份识别上能“自我造假”,使得人们对该站其后病毒检验等采血环节的完整性,没有理由不进行怀疑。进而佰易事发之后,虽然该公司的原料血浆可能还有其他来源,但连山血站的“前科”,已经摆脱不了人们对采血环节有巨大漏洞而导致事发的嫌疑。

　　整治后的采血“新政”

　　在我国,血液安全问题一直令主管部门相当头疼。2004年5月,卫生部、监察部、国家食品药品监督管理局、公安部四部门联合在全国范围内开展了一项针对“非法采供血液和单采血浆”的大规模专项整治工作。2005年5月,四部门在专项治理取得明显成效后发出通报冀望,力争用3年时间,全国无偿献血比例提高到100%,从源头上消除血液安全隐患。

　　此后,为了加强控制经血传播艾滋病和其他疾病,理顺对单采血浆站的监督、管理体制,适应行政部门职能转变的要求,2006年3月25日,国家卫生部等九部委制定了《关于联合印发〈关于单采血浆站转制的工作方案〉的通知》。

　　依据这份《通知》,卫生部门与单采血浆站实行管办分离,县级人民政府卫生行政部门与单采血浆站脱钩,不再设置单采血浆站。原由县级卫生行政部门设置的单采血浆站转制为由血液制品生产企业设置。

　　基于如此背景,连山县单采血浆站和原来主管部门脱钩,从那时起成为广东佰易的供浆单位,建立了“一对一”供浆关系

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