首页资讯社区搜索育婴食疗生活女人心理两性男性健身青少老年疾病医院医生药品偏方中医百科经济图片
肝病肾病消化妇科不孕呼吸癌症骨病肛肠神经皮肤血液口腔眼病小儿泌尿自测检查急救护理用药情感繁體
您现在的位置: 中健网 >> 新闻频道 >> 国内资讯 >> 新闻正文
认证时间仅20余天 佰易事件再次拷问GMP制度
2007-1-29   来源:经济参考报   进入健康社区   我有问题咨询   在线投稿
--------------------------------------------------------------------------------------------------
    1月16日,国家药监局宣布,佰易药业有限公司涉嫌严重违反《药品生产质量管理规范》(简称GMP)有关规定,收回其《药品GMP证书》,但却未公布个中原委。20日,《中国经营报》率先披露了佰易之祸源于其生产的“静注人免疫球蛋白”。此后,卫生部、国家药监局提出“暂停销售和使用佰易的静注人免疫球蛋白”。国家药监局在23日召开新闻发布会,拿出了的“初步查明结果”。

    佰易通过GMP(《药品生产质量管理规范》的简称)认证仅54天后,就被收回证书,并被有关部门责令暂停销售静注人免疫球蛋白。现在,持有GMP证书的医药企业约药企有4000余家,佰易这样的问题药厂是只此一家,别无分号?还是仅仅冰山一角?由此人们不能不对我国GMP认证制度提出疑问。

    问题为何出在项目必查头上?国家药监局对佰易的初步调查显示,该企业在生产静注人免疫球蛋白过程中,部分产品不能提供有效完整的生产记录和检验记录、套用正常生产批号上市销售。免疫球蛋白制剂属于血液生化制品,《血液制品GMP认证检查评定标准》中明确规定了,企业通过GMP认证必须要有生产记录和检验记录。也就是说,国家药监局公布的“初步查明结果”,是所有的血液制品企业拿到《药品GMP证书》的必查项目。

    一张GMP证书为何54天就“夭折”?佰易网站上张贴着一份通过GMP认证后的证书照片,盖章时间为2006年11月24日,有效期至2011年11月23日。不过,谁也没料到,在颁证7天后即12月份,国家药监局开展的药品飞行检查(非例行检查)即相中了该药,今年1月初收回了证书。一张GMP证尚未等到5年的失效期,54天就“夭折”了。

    认证时间为何不到一个月?一般而言,血液生化制品的GMP认证过程得持续2个月至3个月。然而,据《韶关日报》报道,2006年11月,国家药品GMP认证中心专家组对新厂硬件、软件进行了严格审查,该企业顺利通过了国家GMP认证现场验收。认证时间竟然缩短成了20余天。

    佰易药业9月后生产了部分有问题的产品,为何11月还能通过GMP认证?卫生部在24日的通告上称,佰易2006年9月后生产的部分静注人免疫球蛋白,导致患者出现丙肝抗体阳性。可是,佰易却在2006年11月24日竟然顺利拿到了通行证。认证中心专家难道没有发现问题药吗?

    我国自1999年开始实施GMP制度,国家药监局委托直属事业单位药品认证管理中心负责GMP认证工作。不可否认的是,GMP制度能促进我国制药工业的发展、提高药品质量、保障人民用药安全有效,然而,近年,这些通过GMP认证的企业频繁出问题,比如去年的“齐二药事件”、“欣弗事件”。国家药监局也采取收回GMP证书、停产整顿等措施,不断完善GMP认证。可问题药还是不断浮出水面。

    对国家药监局药品认证管理中心而言,颁证、收证是一件容易事,但却苦了用药的老百姓。尽管,目前尚未统计到佰易问题药感染患者的人数,但是药品已销往北京、河北、黑龙江、江苏、湖南、广东、广西、四川等12个地区,波及范围不可小觑。为了人民的用药安全,希望政府部门、药企能合力让GMP制度真正成为一道守护屏。 2007-1-29 11:21:37文章来自中健网193275新闻频道2007-1-29 11:21:37
    作者:佚名
症状与疾病 内科疾病 | 外科疾病 | 妇科疾病 | 儿科疾病 | 耳鼻喉疾病 | 口腔疾病 | 更多>>
胸痛
便血
肥胖
脓尿
血尿
便秘
头痛
黄疸
贫血
呕血
昏迷
咯血
腹痛
心悸
发热
腹泻
腹水
紫癜
水肿
低血糖
尿失禁
尿潴留
乳糜尿
肾绞痛
腹部肿块
颈部肿块
呼吸困难
咳嗽咳痰
尿道分泌物
恶心与呕吐
膀胱刺激症
淋巴结肿大
腹痛与腹泻
社 区 热 门   更多>>
频 道 热 门   更多>>

十天狂收1.43亿 《画皮

大S庆祝32岁生日 小S洒
· 特别提醒:喝奶小心三聚氰胺
· 哪对明星最般配:任泉李冰冰
· 液态奶检查结果 蒙牛伊利光
· 代孕:借腹生子挑战伦理
· 李亚鹏:全力保护我的女人 
· 李嫣机场被拍照 李亚鹏连打
· 旁观学生互殴老师:叫我“杨
· 胖女孩要做“中国第一肥模”
· 罗嘉良证实离婚震惊娱乐圈 
· 第九届长春电影节落幕 准妈
· 央视天气预报新主持人揭秘:
· 董洁与潘粤明两年恋情曝光 
· 文清“闯荡江湖”前路渺渺 
· 相恋已经十六年 揭秘陈慧琳
· 毛泽东儿媳邵华将军在北京病
· 关之琳称将全面退出娱乐圈 
视 觉 焦 点   更多>>
资 讯 排 行   更多>>
  【相关新闻
广东药监局称佰易无病毒 未发现违规采血
佰易背后监管之忧:粤药监未发现违规采血
广东佰易药业涉嫌违规被查处
佰易用药者惊现“阳影”
各地围剿佰易人免疫球蛋白
[东方时空]广东佰易药业事件调查
  【频道人气排行榜TOP10
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
 特别提醒:喝奶小心三聚氰胺 家庭如何检测
 一个女网友的乱伦表白
 拍三级片的最高境界!全裸上镜就是不露点
 为报复出轨的丈夫 我和哥哥乱伦
 历史档案——揭密毛泽东晚年疾病的发展与
 观月雏乃当众示范做爱姿势 大赞情趣玩具
 喜来健 你在“忽悠”谁?
 父亲乱伦让美女不断玩弄男人
 八旬老太笃信医疗器械夸大宣传猝然离世
 女人"欲火"燃烧的五大成因
  【发表评论】(点击查看关于“认证时间仅20余天 佰易事件再次拷问GMP制度”的评论。)
  您的姓名:  评分: 1分 2分 3分 4分 5分
  评论内容:
疾病咨询请进  发言时请各位遵纪守法并注意语言文明!
疾病速查 症状自测:全身症状 | 皮肤 | 腹部四肢 两性生殖 | 头颈部 | 实用工具 | 常见疾病
甲亢
甲减
心衰
胃炎
胃癌
肠炎
感冒
哮喘
肺炎
肺癌
气胸
中风
皮炎
湿疹
白喉
麻疹
脑炎
抑郁
癌症
贫血
倒睫
龋齿
口臭
避孕
癫痫
肛裂
流产
分娩
斜视
弱视
痔疮
肛瘘
鼻疖
鼻炎
咽炎
耳聋
近视
沙眼
散光
远视
牛皮癣
白癜风
鱼鳞病
蛇皮病
皮肌炎
高血压
脑梗塞
青光眼
牙龈炎
喉麻痹
腮腺炎
脊髓炎
血友病
风湿热
川崎病
血管瘤
破伤风
狂犬病
阑尾炎
鼻息肉
肺结核
肺脓肿
胸积水
硬皮病
结核病
艾滋病
糖尿病
肠套叠
葡萄胎
牙髓炎
宫颈癌
盆腔炎
子宫癌
阴道炎
宫颈炎
乳腺炎
乳腺癌
鼻出血
腹外疝
牙周病
甲沟炎
乳腺炎
附睾炎
膀胱癌
脑积水
大肠癌
肠扭转
肠梗阻
直肠癌
食道癌
鼻窦炎
鼻咽癌
白内障
结膜炎
角膜炎
麦粒肿
中耳炎
泪囊炎
巩膜炎
冠心病
附件炎
宫外孕
脑出血
焦虑症
血友病
白血病
会厌炎
膀胱炎
侏儒症
尿崩症
支气管炎
呼吸衰竭
骨质疏松
子宫肌瘤
卵巢疾病
宫颈糜烂
乳腺增生
神经衰弱
直肠息肉
口腔溃疡
热图美文 影视剧照 | 明星写真 | 娱乐八卦 | 搞笑图片 | 风情美女 | 名模风采 | 更多美图>>

哪对明星最般配:任泉李冰

李亚鹏:全力保护我的女

李嫣机场被拍照 李亚鹏连

胖女孩要做“中国第一肥

罗嘉良证实离婚震惊娱乐

第九届长春电影节落幕 准

央视天气预报新主持人揭

董洁与潘粤明两年恋情曝
关于我们 | 免责声明 | 版权申明 | 隐私政策 | 推广服务 | 网站地图 | 联系我们
中健传媒 版权所有 未经授权请勿复制及建立镜像