佰易事件背后的监管之忧

　丙肝恐惧

　1月19日，连山县卫生局副局长冀世惠刚出差回来，看到办公桌上放着一份传真件。这份来自国家卫生部的传真，要求该县卫生局在辖区内排查佰易公司2006年4月到6月间生产的共20个批次的静注人免疫球蛋白。

　该药品已经销往北京、河北、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、湖南、广东、广西、重庆、四川等全国12个省市区，绝大多数使用过该药品的人当时还没有意识到药品中存在的问题。

　吕晴（化名），女，海南人，是较早发现自己用药后丙肝抗体呈阳性的患者，可能也是目前惟一经媒体公开的此类患者。

　去年10月28日，吕晴在北京新东方学习期间，因患“血小板减少性紫癜”，到北京协和医院进行治疗。在之前使用的药品价格高昂的情况下，医生给她使用了替代性药物——佰易静注人免疫球蛋白。

　1月12日，一位在北京药监系统工作的朋友告诉吕晴，佰易静注人免疫球蛋白有不良反应，北京正在紧急召回。1月17日，吕晴经检测得知，自己的丙肝抗体呈阳性，这意味着她可能感染了丙肝病毒。

　有报道透露了事件最初的发现过程：1月9日，北京朝阳医院在为数例肝移植病人做血检时，发现病人血液中丙肝抗体呈阳性，而病人在术前显示并未感染过丙肝。通过对用药和器械的排查，医院将原因锁定在这些病人都使用过的佰易静丙（生产批号20060620，5g／100ml）上。随后，他们对在院所有使用过佰易静丙的47名病人进行血检，除6人此前本身感染丙肝，1人采血未成功外，其余40人全部丙肝抗体呈阳性。

　1月19日，卫生部、国家食品药品管理局宣布佰易公司生产严重违规。同一天，国家食品药品监督管理局有关人士证实，该局已经派出专家组成的调查组，会同广东省食品药品监督管理局，到已经停产的佰易公司调查产品的生产流程到临床反应等多个环节。

　泛青的针口

　蒋振国手臂上有一块已经泛青的针口。在挽起袖子前，他走到屋角，有意避开坐在一旁的老母亲。

　佰易事件发生后，连山采浆站关闭了，蒋振国也在家里做起了家务。深冬早晨的浓雾刚刚散去，他在连山县永和镇大富村的自家屋外摆成堆的柴火。

　蒋振国是2005年12月开始供浆的，当时他在连山县城做建筑工，经朋友介绍去了采浆站。当时供600克浆的营养费是80元，这对他很有“诱惑”。

　在朋友的介绍下，蒋振国办了张供浆卡，开始每月两次到连山采浆站供浆。几个月后，陈秀丽也加入进来。2006年8月10日起，佰易公司作出调整，供600克血浆的营养费上升到了90元，夫妇俩每月可以拿到360元钱。

　在家的时候，蒋振国夫妇基本上不跟同村人来往，因为大家知道他们去献浆，都会瞧不起他们。

　事实上，献浆在这个村里并不少见。蒋振国说，他知道的同村献浆者就有20多人，还有一些则怕被人看不起，献了浆也不肯公开。

　而在大富村周边的上高村、庙前村、松木岭村，都分散着浆源。

　即使是当地卫生部门的人员也不否认，在2006年8月之前，以供浆为生的人远远多过现在，其中就包括了主要从广西来的跨区域供浆者。为了减少来回车费带来的成本，这些外来者往往主动要求频繁供浆。

　套用批号

　广东佰易药业有限公司让吕晴的恐惧和蒋振国臂上泛青的针口发生交集。一时间，佰易公司被推到了风口浪尖。

　佰易公司的前身是广东省血液制品所，该所成立于1966年，有着30多年的血液制品的生产历史。2002年的4月份，广东血液制品所被改制成私营企业，即佰易公司。

　2006年的6月开始，佰易公司厂址搬迁。2006年11月份，佰易公司位于韶关近郊木溪工业园区的新厂重新取得了GMP证书。

　按照规定，GMP作为药品生产企业必须强制通过的一项认证，企业厂址搬迁时，由于生产设备等要重新调整，需要收回其GMP证书，重新对其认证。在此期间，企业必须停止生产、销售。

　但这次佰易事件发生后，韶关市药监部门在调查中发现，从2006年7月到11月搬迁期间，也就是GMP证书重审期间，佰易公司并没有停止生产和销售。

　韶关市食品药品监督管理局透露，佰易公司在2006年7月4日专门给该局写下了一份承诺书，承诺在新厂址生产的产品，在未通过GMP认证和获得GMP证书之前，不进入市场销售。

　但事实是，在GMP重新认证期间，佰易公司生产的药品已经流向市场，埋下了安全隐患。

　1月16号国家食品药品监督管理局发出通知，收回了佰易药品公司的GMP证书，涉嫌的产品全部暂停销售使用。

　除此之外，佰易公司还存在套用批号的情况，即不正常生产的产品套用正常生产的批号上市销售。

　韶关市食品药品监督管理局稽查分局局长简冰浩接受中央电视台采访时提到，药监系统对比发现，佰易同一批次的产品销售量大于生产量。其中一个批次标注的生产量是4551瓶，但是市场调查显示，销售量超出这个数字几百瓶。

　广东省食品药品监督管理局稽查分局局长方洪添介绍，套用批号生产的药品，其各个生产环节却没有原始的记录，无从确认整个过程的安全性，也就无从认定最后的成品是否安全、合格。

上一页  [1] [2] [3] [4] 下一页